Пациентам

Клиническое исследование лекарственного препарата – это изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата в процессе его применения у человека, в том числе процессов всасывания, распределения, изменения и выведения, путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека на применение лекарственного препарата и об эффекте его взаимодействия с другими лекарственными препаратами и (или) пищевыми продуктами. (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) "Об обращении лекарственных средств”)

Другими словами, клиническое исследование – это научное исследование безопасности и эффективности нового препарата с участием людей.

Клинические исследования являются обязательным этапом разработки новых эффективных лекарственных препаратов и способов лечения. В современном мире ни один новый препарат не может быть разрешен к продаже без проведения необходимых клинических исследований.

До начала клинического исследования всегда проводится оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для участника исследования и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья участника исследования над интересами науки и общества.

Участники клинических исследований могут получить доступ к новым исследуемым видам лечения до их широкого распространения и могут, участвуя в медицинском исследовании, помочь другим людям.

Нет. Клинические исследования отличаются по фазам и дизайну.

Выделяют 4 фазы клинических исследований:

• Фаза I – на этой фазе в исследование включается маленькая группа участников, обычно здоровых добровольцев. На этом этапе новый лекарственный препарат впервые применяется на людях. Фаза I позволяет оценить переносимость и безопасность нового лекарственного препарата.
• Фаза II – на этом этапе в клиническое исследование включается небольшая группа пациентов с конкретным заболеванием. В течение этой фазы определяется краткосрочная безопасность лекарственного препарата (фаза IIa), а также эффективность лекарственного препарата и дозировка (фаза IIb)
• Фаза III – самая длительная фаза клинических исследований (от нескольких месяцев до нескольких лет) с самым большим количеством включаемых пациентов (иногда тысяч пациентов), которая проводится в разных исследовательских центрах в различных странах. На данном этапе происходит полномасштабная оценка показателя риск/польза. После проведения этого этапа надзорный орган (в нашей стране это Министерство Здравоохранения Российской Федерации) принимает решение о выдаче или невыдаче одобрения (регистрационного удостоверения) лекарственного препарата, позволяющего продажу нового лекарственного препарата. Различают IIIa и IIIb фазы.
• Фаза IV – проводится после получения одобрения (регистрационного удостоверения) лекарственного препарата. Проводится с целью получения расширенных данных по безопасности лекарственного препарата, а также социо-экономических данных.

По дизайну клинические исследования могут быть:

• открытыми - пациент и врач знают, какой препарат принимает пациент,
• слепыми - ни пациент, ни врач не знают, какой препарат принимает пациент),
• рандомизированными - пациент распределяется в ту или иную группу лечения согласно изначально определенной схеме (в группулечения исследуемым препаратом, группу лечения плацебо или группу лечения активным препаратом сравнения),
• плацебо-контролируемыми – в качестве препарата сравнения используется плацебо - вещество без явных лечебных свойств, используемое для имитации лекарственного средства в исследованиях, где оцениваемый эффект может быть искажён верой самого пациента в действенность препарата, или для улучшения самочувствия пациента в случаях отсутствия более действенного лекарственного средства. Иногда капсулу или таблетку с плацебо называют “пустышкой”. В качестве вещества для плацебо используют физиологически неактивное вещество, которое невозможно отличить от исследуемого лекарственного средства.

Термином “эффект плацебо” называют улучшение самочувствия человека благодаря тому, что он верит в эффективность некоторого воздействия, в действительности нейтрального. Слепые рандомизированные плацебо-контролируемые исследования считаются эталонным дизайном проведения клинического исследования, но применение плацебо не всегда разрешено с этической точки зрения.

• сравнительными – применение нового исследуемого лекарственного препарата сравнивается с уже существующими методами лечения или лекарственными препаратами.

Все клинические исследования объединяет то, что они проводятся в соответствии с требованиями международного стандарта Надлежащей Клинической Практики и требованиями локального законодательства. Все клинические исследования проводятся в соответствии с Протоколом исследования - документа, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата. Это гарантирует ваши права и безопасность при участии в клиническом исследовании. Перед началом проведения все клинические исследования должны получить одобрение Министерства Здравоохранения Российской Федерации.

В клиническое исследование приглашают не всех пациентов, а только тех, кто подходит по так называемым критериям отбора, точнее критериям включения и исключения, которые определены в Протоколе клинического исследования.

Риски при участии в клиническом исследовании точно такие же, как и при лечении заболевания в условиях обычной клинической практики.

В обоих случаях имеется риск побочных эффектов от применяемых лекарственных препаратов и риск осложнений от медицинских процедур и манипуляций. Но есть и различия - при клинических исследованиях есть дополнительный риск побочных эффектов, поскольку лекарственный препарат является исследуемым.

Прежде чем привлекать кого-либо к участию в клиническом исследовании врачи-исследователи нашего центра гарантируют, что участники полностью информированы о потенциальных преимуществах и рисках, связанных с исследуемым лекарственным препаратом.

В то время как основная цель медицинских исследований – получение новых знаний, эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования.

Участие в клиническом исследовании может быть только добровольным. Никто не может быть принужден к участию. Для возможности включения в клиническое исследование у каждого потенциального участника исследования должно быть получено информированное согласие – это процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.

Право на конфиденциальность личных данных. Информация, позволяющая идентифицировать участника исследования кодируется и сохраняется в тайне на протяжении всего участия в исследовании и после завершения участия в нем. Доступ к информации, полученной в ходе исследования, открыт только в мере, необходимой для целей исследования, ограниченному числу лиц, список которых указан в форме информированного согласия.

Во время и по завершении участия в исследовании исследователь обеспечивают оказание участнику исследования необходимой медицинской помощи в случае любых связанных с исследованием нежелательных явлений. Каждый участник клинического исследования застрахован с момента подписания формы информированного согласия. Пострадавшим в результате участия в исследовании гарантированы соответствующие компенсация и лечение.

Основная цель клинических исследований состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и последствия заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства (методы, процедуры и виды терапии).

Чтобы полученная в ходе клинического исследования информация могла быть использована в будущем, очень важно соблюдать все требования врача и Протокола исследования (графики процедур и визитов в клинику, график приема исследуемого лекарственного препарата и т.д.) и сообщать врачу, когда эти требования не были соблюдены по той или иной причине.

Да. Участник может покинуть клиническое исследование в любое время, независимо от причины.

Нет. Участие в исследовании, включая все определенные Протоколом процедуры и терапию, являются бесплатными для участника исследования.

Участие в исследовании оплачивается только для здоровых добровольцев, участвующих в клинических исследованиях Фазы I и исследованиях биоэквивалентности. Пациентам Фазы II - IV в зависимости от исследования могут быть возмещены транспортные расходы.